Wer beaufsichtigt Anbau und Herstellung?

Bewilligungen von Swissmedic

Cannabis für medizinische Zwecke ist ein kontrolliertes Betäubungsmittel im Verzeichnis a, das die Substanzen enthält, die allen Kontrollmassnahmen unterstellt sind (BetmVV-EDI, Anhang 2). Wie bei anderen medizinisch verwendeten Betäubungsmitteln unterstehen Anbau, Verarbeitung, Herstellung und Handel dem Bewilligungs- und Kontrollsystem von Swissmedic (Art. 4 Abs. 1 und Art. 5 Abs. 1 BetmG; Art. 22a und 22b BetmKV):

• Wer Betäubungsmittel anbaut, herstellt, verarbeitet oder damit Handel treibt, braucht eine Bewilligung von Swissmedic.
• Jeder Anbau braucht zusätzlich eine Einzelanbaubewilligung.
• Jede Ein- und Ausfuhr kontrollierter Betäubungsmittel ist bewilligungspflichtig.

Die Einzelheiten zu den nötigen Bewilligungen stehen im Swissmedic-Merkblatt «Cannabis für medizinische Zwecke» (Version 2.0, gültig ab 1. Juni 2026). Um Bewilligungen für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken geht es auf der Swissmedic-Seite «Cannabis Agency».

Zugelassene Arzneimittel und Magistralrezepturen

Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur mit einer Zulassung von Swissmedic in Verkehr gebracht werden (Art. 9 Abs. 1 HMG). Swissmedic veröffentlicht eine Liste der zugelassenen betäubungsmittelhaltigen Humanarzneimittel.

Eine Magistralrezeptur (Formula magistralis) ist ein Arzneimittel, das eine öffentliche Apotheke oder eine Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis herstellt. Sie braucht keine Zulassung, kann ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und darf nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG). Gemäss Bundesamt für Gesundheit (BAG) müssen auch zulassungsbefreite Cannabisarzneimittel nach den Prinzipien der guten Herstellungspraxis hergestellt werden.

Die Lieferkette einer Magistralrezeptur

Swissmedic beschreibt, wie diese Kette aufgebaut sein muss (Swissmedic-Merkblatt MU105_00_809, Ziff. 4.3.1 und 5, Appendix 3):

• In der Herstellungskette braucht es ein Glied mit einer Swissmedic-Herstellungsbewilligung für Wirkstoffe, das die technische Freigabe vornimmt.
• Eine Apotheke darf Cannabis nicht direkt vom Anbaubetrieb übernehmen und daraus Präparate herstellen.
• Handel, Import und Export von Arzneimitteln nach Formula magistralis sind nicht erlaubt.
• Import und Export des Wirkstoffs sind Firmen mit Betriebsbewilligung und Swissmedic-Bewilligung vorbehalten.

Das Merkblatt richtet sich an Behörden. Es begründet selbst keine Rechte und Pflichten für Privatpersonen, gibt aber die Vollzugspraxis von Swissmedic wieder.

Pharmakopöe und Kantonsapotheker:innen

Arzneimittel, die in Verkehr gebracht werden, müssen den Anforderungen der Pharmakopöe entsprechen (Art. 8 HMG). Gemäss Swissmedic gilt seit dem 1. Juli 2024 eine Monographie der Pharmacopoea Europaea für Cannabisblüten; sie hat die frühere Monographie der Pharmacopoea Helvetica (CH 311) ersetzt. Die FAQ des BAG vom 4. März 2025 und das Positionspapier der Kantonsapotheker:innen von 2022 verweisen noch auf die Monographie der Pharmacopoea Helvetica; die Aussage von Swissmedic aus dem Jahr 2026 ist die neuere.

Die Kantonsapotheker:innen beaufsichtigen die Apotheken (KAV, Berufsbild). Gemäss BAG sind sie dafür zuständig festzustellen, ob spezifische Zubereitungen verschrieben werden können. Ihre Vereinigung, die KAV, stuft Cannabisblüten in der Regel nicht als Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung ein, sondern als pharmazeutische Ausgangsstoffe, aus denen Arzneimittel hergestellt werden (KAV-Positionspapier 0021). Es handelt sich um ein Positionspapier; abweichende kantonale Bestimmungen bleiben vorbehalten. Welche Stelle in Ihrem Kanton zuständig ist, steht auf unseren Kantonsseiten.