Qui surveille la culture et la fabrication ?

Les autorisations de Swissmedic

Le cannabis à des fins médicales est un stupéfiant contrôlé inscrit au tableau a, celui des substances soumises à toutes les mesures de contrôle (OTStup-DFI, annexe 2). Comme d'autres stupéfiants utilisés en médecine, sa culture, sa transformation, sa fabrication et son commerce sont soumis au système d'autorisation et de contrôle de Swissmedic (art. 4 al. 1 et art. 5 al. 1 LStup ; art. 22a et 22b OCStup) :

• Quiconque cultive, fabrique, prépare ou fait le commerce de stupéfiants a besoin d'une autorisation de Swissmedic.
• Chaque culture nécessite en outre une autorisation de culture individuelle.
• Chaque importation et exportation de stupéfiants contrôlés nécessite une autorisation de Swissmedic.

Swissmedic précise les autorisations requises dans son aide-mémoire « Cannabis für medizinische Zwecke » (version 2.0, valable dès le 1er juin 2026). Sa page « Cannabis Agency » traite des autorisations de culture de cannabis à des fins médicales.

Médicaments autorisés et préparations magistrales

Les médicaments prêts à l'emploi ne peuvent être mis sur le marché qu'avec une autorisation de Swissmedic (art. 9 al. 1 LPTh). Swissmedic publie une liste des médicaments à usage humain autorisés qui contiennent des stupéfiants.

Une préparation magistrale (formula magistralis) est un médicament qu'une pharmacie publique ou d'hôpital fabrique sur ordonnance médicale pour une personne ou un groupe de personnes déterminé. Elle ne nécessite pas d'autorisation, peut être fabriquée ad hoc ou en petites quantités et ne peut être remise que sur ordonnance médicale (art. 9 al. 2 let. a LPTh). Selon l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), les médicaments à base de cannabis non soumis à autorisation doivent aussi être fabriqués selon les règles des bonnes pratiques de fabrication.

La chaîne d'approvisionnement d'une préparation magistrale

Swissmedic décrit comment cette chaîne doit être organisée (aide-mémoire de Swissmedic MU105_00_809, chiffres 4.3.1 et 5, annexe 3) :

• La chaîne de fabrication doit comprendre une entreprise titulaire d'une autorisation de Swissmedic pour la fabrication de principes actifs, qui effectue la libération technique.
• Une pharmacie ne peut pas prendre du cannabis directement chez le producteur et en faire des préparations.
• Le commerce de préparations magistrales, ainsi que leur importation ou leur exportation, ne sont pas admis.
• L'importation et l'exportation du principe actif sont réservées aux entreprises autorisées disposant d'une autorisation de Swissmedic.

L'aide-mémoire s'adresse aux autorités. Il ne crée pas lui-même de droits ou d'obligations pour les particuliers, mais il reflète la pratique d'exécution de Swissmedic.

Pharmacopée et pharmaciens cantonaux

Les médicaments mis sur le marché doivent répondre aux exigences de la pharmacopée (art. 8 LPTh). Selon Swissmedic, une monographie de la Pharmacopée européenne pour les fleurs de cannabis s'applique depuis le 1er juillet 2024 et a remplacé l'ancienne monographie de la Pharmacopée helvétique (CH 311). La FAQ de l'OFSP du 4 mars 2025 et la prise de position des pharmaciens cantonaux de 2022 renvoient encore à la monographie suisse ; l'indication de Swissmedic de 2026 est la plus récente.

Les pharmaciens cantonaux surveillent les pharmacies (APC, profil professionnel). Selon l'OFSP, il leur appartient de déterminer si des préparations déterminées peuvent être prescrites. Leur association, l'APC, classe les fleurs de cannabis en règle générale non comme des médicaments destinés à un usage direct, mais comme des matières premières pharmaceutiques à partir desquelles des médicaments sont préparés (prise de position 0021 de l'APC). Il s'agit d'une prise de position, et les dispositions cantonales peuvent diverger. L'office compétent dans chaque canton est nommé sur nos pages cantonales.