Chi vigila su coltivazione e fabbricazione?

Autorizzazioni di Swissmedic

La canapa a scopo medico è uno stupefacente controllato dell'elenco a, l'elenco delle sostanze sottoposte a tutte le misure di controllo (OEStup-DFI, allegato 2). Come per gli altri stupefacenti impiegati in medicina, la sua coltivazione, trasformazione, fabbricazione e il suo commercio sono sottoposti al sistema di autorizzazione e di controllo di Swissmedic (art. 4 cpv. 1 e art. 5 cpv. 1 LStup; art. 22a e 22b OCStup):

• Chi coltiva, fabbrica, trasforma o commercia stupefacenti necessita di un'autorizzazione di Swissmedic.
• Ogni coltivazione necessita inoltre di un'autorizzazione individuale di coltivazione.
• Ogni importazione ed esportazione di stupefacenti controllati necessita di un'autorizzazione di Swissmedic.

Swissmedic illustra i dettagli delle autorizzazioni necessarie nel suo promemoria «Cannabis für medizinische Zwecke» (versione 2.0, valida dal 1° giugno 2026). La sua pagina «Cannabis Agency» tratta le autorizzazioni per la coltivazione di canapa a scopo medico.

Medicamenti omologati e preparazioni magistrali

I medicamenti pronti per l'uso possono essere messi in commercio solo con un'omologazione di Swissmedic (art. 9 cpv. 1 LATer). Swissmedic pubblica un elenco dei medicamenti per uso umano omologati che contengono stupefacenti.

Una preparazione magistrale (formula magistralis) è un medicamento che una farmacia pubblica o ospedaliera allestisce su prescrizione medica per una determinata persona o una determinata cerchia di persone. Non necessita di omologazione, può essere allestita ad hoc o in piccole quantità e può essere dispensata solo su prescrizione medica (art. 9 cpv. 2 lett. a LATer). Secondo l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), anche i medicamenti a base di canapa non soggetti all'omologazione devono essere fabbricati secondo le norme della buona prassi di fabbricazione.

La catena di fornitura di una preparazione magistrale

Swissmedic descrive come deve essere organizzata questa catena (promemoria Swissmedic MU105_00_809, capitoli 4.3.1 e 5, appendice 3):

• La catena di fabbricazione deve comprendere un'azienda titolare di un'autorizzazione di Swissmedic per la fabbricazione di principi attivi, che effettua il rilascio tecnico.
• Una farmacia non può prendere la canapa direttamente dal coltivatore e allestire preparazioni con essa.
• Il commercio di preparazioni magistrali, nonché la loro importazione o esportazione, non sono ammessi.
• L'importazione e l'esportazione del principio attivo sono riservate ad aziende autorizzate con un permesso di Swissmedic.

Il promemoria si rivolge alle autorità. Non crea di per sé diritti o obblighi per i privati, ma rispecchia la prassi esecutiva di Swissmedic.

Farmacopea e farmacisti cantonali

I medicamenti messi in commercio devono soddisfare i requisiti della farmacopea (art. 8 LATer). Secondo Swissmedic, dal 1° luglio 2024 si applica una monografia della Farmacopea europea per i fiori di canapa, che ha sostituito la precedente monografia della Farmacopea svizzera (CH 311). Le domande frequenti dell'UFSP del 4 marzo 2025 e il documento di posizione dei farmacisti cantonali del 2022 rimandano ancora alla monografia svizzera; l'indicazione di Swissmedic del 2026 è la più recente.

I farmacisti cantonali vigilano sulle farmacie (KAV, profilo professionale). Secondo l'UFSP, spetta a loro stabilire se determinate preparazioni possono essere prescritte. La loro associazione, la KAV, classifica di regola i fiori di canapa non come medicamenti per l'uso diretto, ma come materie prime farmaceutiche da cui si allestiscono medicamenti (documento di posizione KAV 0021). Si tratta di un documento di posizione, e le disposizioni cantonali possono divergere. L'ufficio competente in ogni Cantone è indicato nelle nostre pagine cantonali.